上海注冊公司第二類醫療器械備案

時間:2022-03-24 11:25:57

 在上海注冊公司的客戶如何辦理二類醫療器械備案?辦理第二類醫療器械備案需要什么條件?需要哪些材料?下面跟隨小編一起來了解一下吧。什么是第二類醫療器械備案?以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。

 

 

第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?

 

1、經營第二類醫療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規定。

 

2、經營第二類醫療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

 

 

第二類醫療器械行業應用包括哪些?

 

1、普通診察器械類:體溫計、血壓計

 

2、物理治療及康復設備類:磁療器具

 

3、臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙

 

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器

 

5、醫用衛生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布

 

6、醫用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等

 

7、還有市面經??吹降妮喴喂照戎衅鞯?/p>

 

 

第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

 

1、營業執照復印件。

 

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

 

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。

400-101-6901

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